加强“全链条”监管 紧抓药品质量的“牛鼻子”
作者:tb888通博集团 发布日期:2019/2/21 11:07:45
随着人口老龄化程度不断加深以及人民消费水平的不断提升,医药产业的健康发展日益为人关注。那么如何提高医药安全?有专家表示,这不仅需要企业积极作答,同时还需要相关监管部门认真负责,做好相关的监管工作。
据了解,2018年随着长春长生疫苗事件的发生,药监局在药品监管方面迎来了巨大的挑战。根据有关数据统计,2018年药监局组织抽检23863批次药品和3144批次医疗器械。
2018年,药监局越来越注重全生命周期、全过程的监督检查,特别是事中事后的监管。
过去一年,药监局频发修改药品说明书的相关文件。药监局在2018年共计发布了36个修订药品说明书公告,涉及90多种药品,远高于往年频率,这也说明了药监局对药品使用的安全风险管控在明显加强。
医药产业的高质量发展,离不开相关监管部门的监督。以严监管为例,浙江相关负责人说:“我们对药业的监管提出了非常高的要求,不定时地对企业产品进行‘全链条’监管和‘全覆盖’抽检。”
据悉,为紧抓药品质量的“牛鼻子”,浙江省药品监督管理局还通过落实药品质量提升三年行动计划,开展药品生产企业飞行检查、实施新版GMP和跟踪检查,加大对中药饮片、无菌制剂、数据可靠性等突出问题的专项整治,严厉打击违法违规行为,保证药品质量全程可控。
医药质量关系着千家万户的生命安全,加强药品安全监管意义非凡。相关负责人强调,下一步,我国药品监管部门要认真落实“四个最严”要求,着力解决我国药品领域不平衡不充分发展的问题。
另外,持续推进“放管服”改革,通过政策引导,有效监管和优化服务,促进医药产业持续健康发展。要加快临床急需和罕见病治疗药品的审评审批,制定鼓励药物研发创新的政策。推动法律法规制修订,不断完善标准体系建设。强化高风险重点产品监管,用好检查、抽检、监测等多种监管手段,严防严管严控安全风险。始终坚持科学监管理念,完善监管体制机制,努力提高药品监管的科学化、法治化、国际化、现代化水平,持续提高人民群众满意度、获得感。
药品安全事关人民群众健康福祉、事关社会稳定、事关经济发展大局,药监系统肩负的使命光荣而艰巨。2019年是新中国成立70周年,是全面建成小康社会的关键之年,也是机构改革后药监系统全面开展工作的起步之年。全国药品监管系统要以强化药品全生命周期管理为重点,以推进监管科学发展为抓手,抓改革、保安全、提质量、强基础,不断完善监管体制机制,创新监管方式方法。
保障广大群众用药安全有效,促进医药产业高质量发展,我国需要积极实施源头严防、过程严管、风险严控,全面加强药品安全监管。据了解,近期,山东出台了药品安全监管18条意见,坚持监管为民。意见提出,要强化监督检查;要加强质量检验;要强化治理整治;要施最严处罚;要推进社会共治;要健全完善制度机制。
意见还提出坚持关口前移,加强风险防控,如加强药品不良反应监测;加强聚集性信号风险防控;强化药品安全风险监测;实施“智慧监管”等。
说到智慧监管,有业内表示,未来应积极运用人工智能等新技术,对检查、抽检、不良反应监测、稽查执法、投诉举报等数据信息,开展综合分析利用,实现安全预警自动化和监管智慧化。