业内一度把9月作为国内政策和企业盈利的四重确认期，很多医药制造行业的政策都将在9月实施，这些新政新规将影响整个行业、每家企业、每位医药人。下面笔者简要盘点下，9月，医药制造行业即将发生的翻天覆地的变化。

　　《医疗机构医用耗材管理办法(试行)》正式执行

　　9月1日起，由国家卫生健康委、国家中医药管理局联合发布的《医疗机构医用耗材管理办法(试行)》开始执行。

　　《办法》对管理对象、管理内容、耗材采购和管理制度等方面做了相关要求。其中要求，医疗机构应当落实院务公开有关规定，将主要医用耗材纳入主动公开范围，公开品牌品规、供应企业以及价格等有关信息。

　　这也意味着，医用耗材采购将更加透明和公开，行业将得到进一步规范，有利于降低患者费用负担。

　　集采扩面，逐渐向全国推开

　　9月1日，上海阳光医药网公布《联盟地区药品集中采购文件》。此次集采扩面将在山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江等25个地区推开，涉及第一批试点的25个中标产品，同时还会引进“多家中标”新规。

　　根据安排，此轮采购9月24日在上海开标。当天早上八点半开始接收申报材料，上午十点截止递交并公开申报信息，下午两点供应地区开始确认，预计当天可出结果。

　　随着药品集中采购的范围逐渐向全国推开，有利于进一步降低药品价格，减少我国患者用药负担。

　　新版“药品生产许可证”等许可证书启用

　　根据国家药监局发布的《关于启用新版<药品生产许可证>等许可证书的通知》，9月1日起，将启用新版《药品生产许可证》等许可证书。

　　本次启用的包括国家药监局统一制定的新版《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》《药品经营许可证》《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》《放射性药品使用许可证》《互联网药品信息服务资格证书》(包括正、副本)等7种证书。

　　对2019年尚未到期的许可证书，由各省(区、市)药品监督管理局组织在2020年12月底前更换新版许可证，有效期与原证一致。对不符合要求的，不予换证。

　　无资质的零售药店不得再购进氨酚羟考酮片

　　根据国家药监局等3部门联合发布的《关于将含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理的公告》，自2019年9月1日起，不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进氨酚羟考酮片，原有库存产品登记造册报所在地设区的相关部门备案后，按规定售完为止。

　　同时，氨酚羟考酮片生产企业需要按照相关要求，配备符合规定的储存条件和安全管理设施，制定相应的管理制度，于2020年1月1日前向所在地省级药品监督管理部门申请办理定点生产手续。

　　含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理

　　根据国家药品监督管理局等3部门规定，9月1日起，含羟考酮复方制剂等品种将正式列入精神药品管理。